空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初效、中效、過濾器三級過濾。對于300000級空氣凈化處理,可采用亞過濾器代替過濾器。
空氣過濾器的選用、布置方式應符合下列要求:
1、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段;
2、或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統的末端;中效、空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用。
對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室(區(qū))宜采用集中式凈化空調系統。反之,可采用分散式凈化空調系統。
下列情況的空氣凈化系統宜分開設置:
1、單向流潔凈室與非單向流潔凈室(區(qū));
2、空氣凈化系統與中效空氣凈化系統;
3、運行班次或使用時間不同的潔凈室(區(qū))。
下列生產的空氣凈化系統應獨立設置,其排風口與其他藥品空氣凈化系統的進風口之間應相隔一定的距離。
1、青霉素等強致敏性藥品;
2、β-內酰胺結構類藥品;
3、激素類藥品;
4、抗腫瘤類藥品;
5、微生物及芽胞菌制品;
6、放射性藥品;
7、有菌(毒)操作區(qū)。
下列情況的空氣凈化系統的空氣,如經處理仍不能避免交叉污染時,則不應循環(huán)使用:
1、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;
2、固體口服液制劑的顆料、成品干燥設備所使用的凈化空氣;
3、用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;
4、病原體操作區(qū);
5、放射性藥品生產區(qū);
6、工藝過程中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序。